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Los elementos pertenecientes a su pedido se pueden enviar a cualquiera de estos jurisdicción en función de la disponibilidad y el costo de los productos en el momento de realizar su pedido. Los productos que se obtienen de estos países, así como los demás. ¿Qué es un medicamento "genérico" / drogas? Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen ingredientes medicinales comparables como el medicamento de marca original, pero que son generalmente más baratos en precio. Casi 1 de cada 3 medicamentos dispensados ​​son "genérico". Se someten a pruebas comparativas para asegurarse de que son iguales a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, & quot; La pravastatina '' es el ingrediente activo de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un & quot; genérica & quot; puede ser sustituido por 10 mg de la & quot; marca & quot; y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto en & quot; & quot genérico; y & quot; marca & quot; se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que & quot; & quot genérica; medicamentos se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (que se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen ingredientes activos comparables, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento es & quot; quot ;, inventado y la compañía que descubrió que tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que la patente expira otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una & quot; & quot genérica; versión del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente comparables. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente, pero están obligados a tener los mismos ingredientes químicos. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? Los dos métodos más ampliamente reconocidos para demostrar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca originales. Esta segunda opción se denomina & quot; biodisponibilidad comparativa & quot; estudiar. Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. Los comprimidos famotidina Los comprimidos famotidina Descripción El ingrediente activo en Famotidina Tablets USP es un antagonista de los receptores de histamina H 2. Famotidina, USP es [1-amino-3 - [[[2 - [(diaminometilen) amino] -4-tiazolil] metil] tio] propilideno] sulfamida y tiene la siguiente fórmula estructural: C 8 H 15 N 2 O 7 3 S 337,45 M. W. Famotidina, USP es un pálido a blanco compuesto cristalino amarillo que es libremente soluble en ácido acético glacial, ligeramente soluble en metanol, muy ligeramente soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol. Cada comprimido para administración oral contiene ya sea 20 mg o 40 mg de famotidina, USP y tiene los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, talco, dióxido de titanio , óxido de hierro amarillo. Además, el 20 mg contiene lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo y triacetina y el 40 mg contiene FD & amp; C azul Nº 2 laca de aluminio y FD & amp; C Amarillo No. 6 laca de aluminio. Farmacología clínica en adultos Efectos gastrointestinales La famotidina es un inhibidor competitivo de la histamina H 2 receptores. La principal actividad farmacológica clínicamente importante de famotidina es la inhibición de la secreción gástrica. Tanto la concentración de ácido y el volumen de la secreción gástrica se suprimen por famotidina, mientras que los cambios en la secreción de pepsina son proporcionales al volumen de salida. En voluntarios normales y hipersecretores, famotidina inhibe basal y la secreción gástrica nocturna, así como la secreción estimulada por alimentos y pentagastrina. Después de la administración oral, el inicio del efecto antisecretor se produjo dentro de una hora; el máximo efecto era dependiente de la dosis, que se producen dentro de una a tres horas. Duración de la inhibición de la secreción por las dosis de 20 y 40 mg fue de 10 a 12 horas. dosis oral única de la tarde de 20 y 40 mg basales inhibido y la secreción ácida nocturna en todas las materias; significar la secreción de ácido gástrica nocturna se inhibió por 86% y 94%, respectivamente, durante un período de al menos 10 horas. Las mismas dosis indicadas en la mañana suprimen la secreción de ácido estimulada por los alimentos en todas las materias. La supresión media fue de 76% y 84%, respectivamente, de 3 a 5 horas después de la administración, y 25% y 30%, respectivamente, de 8 a 10 horas después de la administración. En algunos sujetos que recibieron la dosis de 20 mg, sin embargo, el efecto antisecretor se disipó dentro de 6 a 8 horas. No hubo un efecto acumulativo con dosis repetidas. El pH intragástrico nocturna fue criado por dosis de la tarde de 20 y 40 mg de famotidina en el sentido de los valores de 5 y 6,4, respectivamente. Cuando se le dio la famotidina después del desayuno, el pH basal interdigestivas diurna a las 3 y 8 horas después de 20 o 40 mg de famotidina se eleva a aproximadamente 5. La famotidina tuvo poco o ningún efecto sobre el ayuno o los niveles de gastrina sérica postprandial. El vaciado gástrico y la función pancreática exocrina no fueron afectados por la famotidina. otros efectos Los efectos sistémicos de famotidina en el SNC, los sistemas cardiovasculares, respiratorios o endocrinas no se observaron en estudios de farmacología clínica. Además, no se observaron efectos antiandrogénicos (ver Reacciones adversas). los niveles de hormonas en suero, incluyendo la prolactina, cortisol, tiroxina (T 4), y la testosterona, no se alteraron después del tratamiento con famotidina. farmacocinética La famotidina se absorbe de forma incompleta. La biodisponibilidad de dosis orales es de 40 a 45%. La biodisponibilidad puede estar ligeramente incrementada por los alimentos, o ligeramente disminuida por antiácidos; Sin embargo, estos efectos no tienen mayor relevancia clínica. La famotidina se somete a un mínimo el metabolismo de primer paso. Después de dosis orales, los niveles plasmáticos máximos ocurren en 1 a 3 horas. Los niveles en plasma después de múltiples dosis son similares a los que después de dosis únicas. Quince a 20% de famotidina en el plasma se une la proteína. La famotidina tiene una vida media de eliminación de 2,5 a 3,5 horas. La famotidina se elimina por renal (65-70%) y metabólica (30-35%) rutas. El aclaramiento renal es de 250 a 450 ml / min, lo que indica algún excreción tubular. Veinticinco a 30% de una dosis oral y de 65 a 70% de una dosis intravenosa se recuperan en la orina como compuesto inalterado. El único metabolito identificado en el hombre es el S-óxido. Existe una estrecha relación entre los valores de aclaramiento de creatinina y la vida media de eliminación de famotidina. En pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min, la vida media de eliminación de famotidina puede exceder de 20 horas y el ajuste de la dosis o los intervalos de dosificación en insuficiencia renal moderada y grave puede ser necesario (ver Precauciones. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). En pacientes de edad avanzada, no hay cambios clínicamente significativos relacionados con la edad en la farmacocinética de famotidina. Sin embargo, en pacientes ancianos con función renal disminuida, el pase de la droga puede ser disminuido (ver Precauciones. Uso geriátrico). Estudios clínicos En un estudio multicéntrico EE. UU., estudio doble ciego en pacientes ambulatorios con úlcera duodenal mediante endoscopia confirmado, famotidina administrado por vía oral se comparó con el placebo. Como se muestra en la Tabla 1. 70% de los pacientes tratados con 40 mg de famotidina H. S. fueron sanados por semana 4. Tabla 1: Pacientes ambulatorios con Endoscópicamente confirmada Sanada úlceras duodenales ** Estadísticamente significativamente diferente que el placebo (p & lt; 0,001) Los pacientes no curadas en la semana 4 se continuaron en el estudio. En la semana 8, el 83% de los pacientes tratados con famotidina había curado frente al 45% de los pacientes tratados con placebo. La incidencia de la curación de la úlcera con famotidina fue significativamente mayor que con el placebo en cada punto de tiempo basado en la proporción de úlceras curadas endoscópicamente confirmados. En este estudio, el tiempo para el alivio de los diurna y nocturna dolor fue significativamente más corto para los pacientes que recibieron famotidina que para los pacientes que recibieron placebo; los pacientes que recibieron famotidina también tomaron menos antiácido que los pacientes que recibieron placebo. Mantenimiento a largo plazo El tratamiento de úlceras duodenales La famotidina, 20 mg p. o. H. S. se comparó con placebo H. S. como terapia de mantenimiento en dos estudios doble ciego, multicéntrico de pacientes con úlceras duodenales cicatrizadas endoscópicamente confirmados. En el estudio de la incidencia de las úlceras EE. UU. observado dentro de los 12 meses en los pacientes tratados con placebo fue 2,4 veces mayor que en los pacientes tratados con famotidina. Los 89 pacientes tratados con famotidina tuvieron una incidencia de úlcera observada acumulada de 23,4% en comparación con una incidencia de úlceras observado de 56,6% en los 89 pacientes que recibieron placebo (p & lt; 0,01). Estos resultados fueron confirmados en un estudio internacional, donde la incidencia de úlcera observada acumulada dentro de los 12 meses en los 307 pacientes tratados con famotidina fue del 35,7%, en comparación con una incidencia de 75,5% en los 325 pacientes tratados con placebo (p & lt; 0,01). Tanto en un EE. UU. y un estudio multicéntrico internacional, estudio de doble ciego en pacientes con úlcera gástrica endoscópica confirmó benigna activa, famotidina administrado por vía oral, 40 mg H. S. se comparó con placebo H. S. se permitió antiácidos durante los estudios, pero el consumo no fue significativamente diferente entre los grupos de famotidina y de placebo. Como se muestra en la Tabla 2. la incidencia de la cicatrización de la úlcera (abandonos cuentan como sin curar) con famotidina fue estadística y significativamente mejor que el placebo en las semanas 6 y 8 en el estudio de los EE. UU., y en las semanas 4, 6 y 8 en el estudio internacional, basado en el número de úlceras que sanó, confirmada por endoscopia. Tabla 2: Los pacientes con endoscopia confirmada sanado las úlceras gástricas ***, Y daga; Estadística y significativamente mejor que el placebo (p & le; 0,05, p & le; 0,01, respectivamente) Tiempo para completar el alivio de animación diurna y nocturna del dolor fue estadísticamente significativamente menor para los pacientes que recibieron famotidina que para los pacientes que recibieron placebo; Sin embargo, en ninguno de los estudios se observaron diferencias estadísticamente significativas en la proporción de pacientes cuyo dolor fue relevado por el final del estudio (semana 8). Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD) Por vía oral administrada famotidina se comparó con placebo en un estudio que incluyó a EE. UU. pacientes con síntomas de ERGE y sin evidencia endoscópica de la erosión o ulceración del esófago. La famotidina 20 mg b. i.d. fue estadística y significativamente superior a 40 mg H. S. y al placebo en proporcionar un resultado sintomático éxito, definido como una mejora moderada o excelente de los síntomas (Tabla 3). Tabla 3: Resultado% sintomático con éxito Y daga; & daga; p & le; 0,01 frente a placebo Por dos semanas de tratamiento, se observó éxito sintomática en un mayor porcentaje de los pacientes que toman famotidina 20 mg b. i.d. en comparación con el placebo (p & le; 0,01). mejoría de los síntomas y la curación de la erosión endoscópicamente verificada y ulceración fueron estudiados en dos ensayos adicionales. La cicatrización se definió como la resolución completa de todas las erosiones o úlceras visibles con endoscopia. La famotidina estudio comparando EE. UU. 40 mg por vía oral oferta. con el placebo y famotidina 20 mg p. o. oferta. mostró un porcentaje significativamente mayor de la curación de la famotidina 40 mg b. i.d. en las semanas 6 y 12 (Tabla 4). Tabla 4:% endoscópica Curación y ndash; Estudio de EE. UU. Y daga; & daga; & daga; p & le; 0,01 frente a placebo &Daga; p & le; 0.05 vs. famotidina 20 mg b. i.d. Y de la daga; y de la daga; p & le; 0.01 vs. famotidina 20 mg b. i.d. 48 y daga; & daga; & daga ;, & Dagger; y de la daga; 69 y daga; & daga; & daga ;, & Dagger; En comparación con el placebo, los pacientes que recibieron famotidina tuvieron un alivio más rápido del día y de la acidez nocturna y un mayor porcentaje de pacientes que experimentaron un alivio completo de la acidez nocturna. Estas diferencias fueron estadísticamente significativas. En el estudio internacional, cuando la famotidina 40 mg por vía oral oferta. se comparó con ranitidina 150 mg p. o. oferta. una estadística y significativamente mayor porcentaje de curación se observó con famotidina 40 mg b. i.d. en la semana 12 (Tabla 5). Hubo, sin embargo, no hubo diferencias significativas entre los tratamientos en alivio de los síntomas. Tabla 5:% endoscópica Curación y ndash; Estudio Internacional Y de la daga; y de la daga; y de la daga; p & le; 0.05 vs. ranitidina 150 mg b. i.d. Las condiciones (por ejemplo, el síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrina múltiple) patológica hipersecretora En estudios de pacientes con condiciones patológicas de hipersecreción, como el síndrome de Zollinger-Ellison, con o sin múltiples adenomas endocrinos, famotidina secreción de ácido gástrico significativamente inhibido y síntomas asociados controlados. La administración oral de dosis de 20 a 160 mg q 6 h mantiene la secreción de ácido basal por debajo de 10 mEq / hr; dosis iniciales se titularon a la necesidad individual del paciente y los ajustes posteriores eran necesarias con el tiempo en algunos pacientes. La famotidina fue bien tolerado en estos niveles de dosis altas durante períodos prolongados (más de 12 meses) en ocho pacientes, y no hubo casos reportados de la ginecomastia, aumento de los niveles de prolactina, o la impotencia que se considera que es debida a la droga. Farmacología clínica en pacientes pediátricos farmacocinética La Tabla 6 presenta los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos y un estudio publicado en pacientes pediátricos (& lt; 1 año de edad; N = 27) dadas famotidina I. V. 0,5 mg / kg y de los estudios publicados de un pequeño número de pacientes pediátricos (de 1 a 15 años de edad) dadas famotidina por vía intravenosa. Las áreas bajo la curva (AUC) se normalizan a una dosis de 0,5 mg / kg i. v. para los pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad y en comparación con una dosis de 40 mg por vía intravenosa extrapolado en adultos (extrapolación basada en los resultados obtenidos con una dosis de adulto I. V. 20 mg). Tabla 6: Parámetros farmacocinéticos de un famotidina intravenosa a Los valores se presentan como medios y plusmn; SD a menos que se indique lo contrario. b Valor medio solamente. El aclaramiento plasmático se reduce y la vida media de eliminación se prolonga en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses de edad en comparación con los pacientes pediátricos mayores. Los parámetros farmacocinéticos para pacientes pediátricos, edades & gt; 3 meses a 15 años, son comparables a los obtenidos para los adultos. Los estudios de biodisponibilidad de 8 pacientes pediátricos (de 11 a 15 años de edad) mostraron una biodisponibilidad oral media de 0,5 en comparación con los valores de los adultos de 0,42 a 0,49. Las dosis orales de 0,5 mg / kg alcanzados AUC de 645 y plusmn; 249 ng-h / ml y 580 y plusmn; 60 ng-hr / mL en pacientes pediátricos y lt; 1 año de edad (N = 5) y en pacientes pediátricos de 11 a 15 años de edad, respectivamente, en comparación con 482 y plusmn; 181 ng-h / ml en adultos tratados con 40 mg por vía oral. farmacodinámica Farmacodinámica de famotidina se evaluaron en 5 pacientes pediátricos de 2 a 13 años de edad utilizando el modelo sigmoide E máx. Estos datos sugieren que la relación entre la concentración sérica de la famotidina y la supresión de ácido gástrico es similar a la observada en un estudio de los adultos (Tabla 7). Tabla 7: farmacodinámica de famotidina Usando el modelo sigmoide E max * La concentración sérica de famotidina asociado con la reducción del ácido gástrico máximo del 50%. Los valores se presentan como medios y plusmn; DAKOTA DEL SUR. La duración del efecto de I. V. famotidina 0,5 mg / kg el pH gástrico y la supresión de ácido se demostró en un estudio a ser más largo en pacientes pediátricos & lt; 1 mes de edad que en los pacientes pediátricos mayores. Esta mayor duración de la supresión del ácido gástrico es consistente con la disminución del aclaramiento en pacientes pediátricos y lt; 3 meses de edad (ver Tabla 6). Indicaciones y uso de tabletas Famotidina La famotidina Tablets USP están indicados en: 1. El tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa La mayoría de los pacientes adultos se curan en 4 semanas; rara vez hay razón para usar la famotidina en dosis plenas durante más de 6 a 8 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad de famotidina en la úlcera duodenal no complicada activo durante períodos de más de ocho semanas. 2. La terapia de mantenimiento para los pacientes con úlcera duodenal en dosis reducidas después de la curación de una úlcera activa Los estudios controlados en adultos no se han extendido más allá de un año. 3. El tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna activa La mayoría de los pacientes adultos se curan en 6 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad o eficacia de la famotidina en la úlcera gástrica benigna activa sin complicaciones durante períodos de más de 8 semanas. 4. tratamiento a corto plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) La famotidina Tablets USP está indicado para el tratamiento a corto plazo de los pacientes con síntomas de ERGE (ver Farmacología clínica en adultos. Estudios clínicos). Famotidina comprimidos también está indicado para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis debido al GERD incluyendo erosiva o enfermedad ulcerosa diagnosticada por endoscopia (ver Farmacología clínica en adultos. Estudios clínicos). 5. El tratamiento de las condiciones patológicas de hipersecreción (por ejemplo, el síndrome de Zollinger-Ellison, múltiples adenomas endocrina) (ver Farmacología clínica en adultos. Estudios clínicos). Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. se ha observado Cross sensibilidad en esta clase de compuestos. Por lo tanto, famotidina no debe administrarse a los pacientes con un historial de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H 2. precauciones General La respuesta sintomática al tratamiento con famotidina no excluye la presencia de neoplasia gástrica. Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave Desde SNC efectos adversos han sido reportados en pacientes con insuficiencia renal moderada y severa, pueden necesitar intervalos más largos entre las dosis o dosis más bajas para ser utilizado en pacientes con moderada (aclaramiento de creatinina & lt; 50 ml / min) o grave (aclaramiento de creatinina & lt; 10 ml / min) la insuficiencia renal para ajustar para la eliminación más prolongada vida media de famotidina (ver Farmacología clínica en adultos y DOSIS y ADMINISTRACIÓN). prolongación del intervalo QT se ha notificado muy raramente en pacientes con deterioro de la función renal cuya dosis / intervalo de administración de famotidina pueden no haber sido debidamente ajustada. Interacciones con la drogas Interacciones de medicamentos no han sido identificados. Los estudios con famotidina en el hombre, en modelos animales, e in vitro han mostrado ninguna interferencia significativa con la disposición de los compuestos metabolizados por las enzimas microsomales hepáticas, por ejemplo sistema citocromo P450. Compuestos ensayados en el hombre incluyen warfarina, teofilina, fenitoína, diazepam, aminopirina y antipirina. El verde de indocianina como un índice de extracción hepática de drogas ha sido probado y se ha encontrado ningún efecto significativo. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En un estudio de 106 semanas en ratas y un estudio de 92 semanas en ratones que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg / kg / día (aproximadamente 2500 veces la dosis recomendada en humanos para la úlcera duodenal activa), no hubo evidencia de potencial carcinogénico de famotidina. Famotidina fue negativo en la prueba de mutágeno microbiano (prueba de Ames) usando Salmonella typhimurium y Escherichia coli con o sin rata activación de enzimas hepáticas en concentraciones de hasta 10.000 mcg / placa. En estudios in vivo en ratones, con un ensayo de micronúcleos y una prueba de aberraciones cromosómicas, no se observó ninguna evidencia de un efecto mutagénico. En estudios con ratas que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg / kg / día o dosis intravenosas de hasta 200 mg / kg / día, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados. El embarazo Categoría B del embarazo Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis orales de hasta 2000 y 500 mg / kg / día, respectivamente, y en las dos especies en I. V. Las dosis de hasta 200 mg / kg / día, y han revelado ninguna evidencia significativa de la fertilidad o daño al feto debido a la famotidina. Si bien no se han observado efectos fetotóxicos directos, abortos esporádicos que se producen sólo en las madres Viendo marcados Se observaron disminuciones del consumo de alimentos en algunos conejos a dosis orales de 200 mg / kg / día (250 veces la dosis normal en humanos) o superior. Hay, sin embargo, no existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes Los estudios realizados en ratas lactantes han demostrado que la famotidina se secreta en la leche materna. Se observó depresión del crecimiento transitoria en ratas jóvenes en fase de cría de madres tratadas con dosis tóxicas para las madres de por lo menos 600 veces la dosis humana habitual. La famotidina es detectable en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de famotidina, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Los pacientes pediátricos & lt; 1 año de edad El uso de famotidina en pacientes pediátricos y lt; 1 año de edad es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de famotidina en los adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos & lt; 1 año de edad. Dos estudios farmacocinéticos en pacientes pediátricos & lt; 1 año de edad (N = 48) demostró que el aclaramiento de famotidina en pacientes & gt; 3 meses a 1 año de edad es similar a la observada en pacientes de mayor edad pediátricos (de 1 a 15 años de edad) y adultos. En contraste, los pacientes pediátricos 0 a 3 meses de edad tenían valores de aclaramiento de famotidina que eran de 2 a 4 veces menor que las de los pacientes adultos y pediátricos mayores. Estos estudios también muestran que la biodisponibilidad media en pacientes pediátricos y lt; 1 año de edad después de la administración oral es similar a los pacientes y adultos pediátricos mayores. Los datos farmacodinámicos en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses de edad sugieren que la duración de la supresión ácida está más tiempo en comparación con los pacientes pediátricos mayores, en consonancia con el tiempo famotidina vida media en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses de edad (ver Farmacología clínica en pacientes pediátricos . farmacocinética y farmacodinámica). En un estudio de tratamiento de retirada de doble ciego, aleatorizado, 35 pacientes pediátricos & lt; 1 año de edad que fueron diagnosticados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico fueron tratados durante un máximo de 4 semanas con suspensión famotidina oral (0,5 mg / kg / dosis o 1 mg / kg / dosis). Aunque una formulación famotidina intravenosa estaba disponible, los pacientes no fueron tratados con famotidina intravenosa en este estudio. Además, los médicos fueron instruidos para proporcionar tratamiento conservador incluyendo alimentos espesados. Los pacientes reclutados fueron diagnosticados principalmente por la historia de vómito (devolver) e irritabilidad (nerviosismo). El régimen de dosificación fue de famotidina una vez al día para pacientes y lt; 3 meses de edad y dos veces al día para pacientes & ge; 3 meses de edad. Después de 4 semanas de tratamiento, los pacientes se retiraron al azar del tratamiento y seguidos de 4 semanas adicionales para los eventos adversos y la sintomatología. Los pacientes fueron evaluados para el vómito (devolver), irritabilidad (irritabilidad) y las evaluaciones globales de mejora. Los pacientes del estudio tenían edades al ingreso de 1,3 a 10,5 meses (media 5,6 y plusmn; 2.9 meses), el 57% eran mujeres, el 91% eran blancos y el 6% eran negro. La mayoría de los pacientes (27/35) continuaron en la fase de tratamiento retirada del estudio. Dos pacientes abandonaron famotidina debido a eventos adversos. La mayoría de los pacientes mejoraron durante la fase de tratamiento inicial del estudio. Los resultados de la fase de tratamiento retirada eran difíciles de interpretar debido al pequeño número de pacientes. De los 35 pacientes incluidos en el estudio, se observó la agitación en 5 pacientes en famotidina, que se resolvió al suspender la medicación; la agitación no se observó en los pacientes tratados con placebo (ver Reacciones adversas. Los pacientes pediátricos). Estos estudios sugieren que una dosis inicial de 0,5 mg / kg / dosis de suspensión oral famotidina puede ser de beneficio para el tratamiento de la ERGE para un máximo de 4 semanas una vez al día en pacientes & lt; 3 meses de edad y dos veces al día en pacientes de 3 meses a & lt; 1 año de edad; No se ha establecido la seguridad y el beneficio del tratamiento con famotidina más de 4 semanas. La famotidina se debe considerar para el tratamiento de la ERGE sólo si se utilizan las medidas conservadoras (por ejemplo alimentaciones gruesas) al mismo tiempo y si el beneficio potencial supera el riesgo. Los pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad El uso de famotidina en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de famotidina en los adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos: En estudios publicados en un número pequeño de pacientes pediátricos de 1 a 15 años de la edad, el aclaramiento de famotidina fue similar a la observada en adultos. En los pacientes pediátricos de 11 a 15 años de edad, dosis orales de 0,5 mg / kg se asociaron con una área media bajo la curva (AUC) similar a la observada en adultos tratados por vía oral con 40 mg. Del mismo modo, en los pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad, las dosis intravenosas de 0,5 mg / kg se asociaron con un AUC similar a la observada en adultos tratados por vía intravenosa con 40 mg media. Los estudios publicados limitados sugieren también que la relación entre la concentración sérica y la supresión de ácido es similar en pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad, en comparación con los adultos. Estos estudios sugieren una dosis inicial para pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad de la siguiente manera: 0,5 mg / kg / día p. o. al acostarse o b. i.d. dividida hasta 40 mg / día. Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico con o sin esofagitis Incluyendo erosión, ulceraciones 1 mg / kg / día p. o. b. i.d. dividida hasta 40 mg b. i.d. Mientras que los estudios no controlados publicados sugieren eficacia de la famotidina en el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico y la úlcera péptica, los datos de los pacientes pediátricos no son suficientes para establecer la respuesta por ciento con la dosis y duración del tratamiento. Por lo tanto, la duración del tratamiento (en un principio basado en las recomendaciones de duración para adultos) y la dosis deben individualizarse según la respuesta clínica y / o la determinación del pH (gástrica o esofágica) y la endoscopia. Los estudios clínicos no controlados publicados en pacientes pediátricos han empleado dosis de hasta 1 mg / kg / día para la úlcera péptica y 2 mg / kg / día para la ERGE con o sin esofagitis incluyendo ulceraciones y erosiones. uso geriátrico De los 4.966 sujetos en estudios clínicos que fueron tratados con famotidina, 488 sujetos (9,8%) eran mayores de 65 años, y 88 sujetos (1,7%) eran mayores de 75 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Sin embargo, una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar. No se requiere ajuste de la dosis basada en la edad (ver Farmacología clínica en adultos. Farmacocinética). Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. ajuste de la dosis en el caso de insuficiencia renal moderada o severa es necesario (ver PRECAUCIONES. Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y la dosis y vía de administración. ajuste de dosis en pacientes con moderada o grave insuficiencia renal). Reacciones adversas Las reacciones adversas enumeradas a continuación han sido notificados durante los ensayos clínicos nacionales e internacionales en aproximadamente 2500 pacientes. En los ensayos clínicos controlados en los que Famotidina Los comprimidos se Comparado con el placebo, la incidencia de eventos adversos en el grupo que recibió Famotidina comprimidos, 40 mg por la noche, fue similar a la del grupo placebo. Las siguientes reacciones adversas se han notificado casos en más del 1% de los pacientes en tratamiento con famotidina en ensayos clínicos controlados, y puede ser causalmente relacionada con el medicamento: dolor de cabeza (4,7%), mareos (1,3%), estreñimiento (1,2% ) y diarrea (1,7%). Los siguientes reacciones adversas se han reportado con poca frecuencia en los ensayos clínicos o ya que el fármaco se comercializó. La relación a la terapia con famotidina ha sido poco claro en muchos casos. Dentro de cada categoría de las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad: Cuerpo como un todo Fiebre, astenia, fatiga Cardiovascular Arritmia, bloqueo AV, palpitaciones. prolongación del intervalo QT, en pacientes con insuficiencia renal, se ha notificado muy raramente. Gastrointestinal ictericia colestática, hepatitis, alteraciones en las enzimas del hígado, vómitos, náuseas, malestar abdominal, anorexia, sequedad de boca hematológica Los casos raros de agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia hipersensibilidad La anafilaxia, angioedema, edema orbital o facial, urticaria, erupción, inyección conjuntival musculoesquelético Rabdomiolisis, dolor musculoesquelético incluyendo calambres musculares, artralgia Sistema nervioso / psiquiátrico convulsiones de gran mal; trastornos psíquicos, que eran reversibles en los casos para los que se obtuvo, incluyendo alucinaciones, confusión, agitación, depresión, ansiedad hasta Seguimiento, disminución de la libido; parestesia; insomnio; somnolencia. Convulsiones, en pacientes con insuficiencia renal, se han notificado muy raramente. Respiratorio Broncoespasmo, neumonía intersticial Piel Necrólisis epidérmica tóxica / Síndrome de Stevens-Johnson (muy raro), alopecia, acné, prurito, piel seca, enrojecimiento Órganos de los sentidos Tinnitus, trastornos del gusto Otro Se han reportado raros casos de impotencia y raros casos de ginecomastia; Sin embargo, en los ensayos clínicos controlados, las incidencias no fueron mayores que los observados con placebo. Las reacciones adversas reportadas para Famotidina comprimidos también pueden ocurrir con famotidina para suspensión oral. Los pacientes pediátricos En un estudio clínico en 35 pacientes pediátricos y lt; 1 año de edad con síntomas de ERGE [por ejemplo, vómito (devolver), irritabilidad (mimos)], se observó la agitación en 5 pacientes en famotidina que se resolvieron al suspender la medicación. La sobredosis Las reacciones adversas en los casos de sobredosis son similares a las reacciones adversas encontradas en la experiencia clínica normal (ver Reacciones adversas). Las dosis orales de hasta 640 mg / día se han dado a pacientes adultos con condiciones patológicas de hipersecreción sin efectos adversos graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. el material no absorbido debe ser retirado desde el tracto gastrointestinal, el paciente debe ser monitorizado, y la terapia de apoyo debe ser empleado. La DL 50 oral de famotidina en ratas y ratones machos y hembras fue mayor que 3,000 mg / kg y la dosis oral aguda letal mínima en perros excedió 2000 mg / kg. La famotidina no produjo efectos evidentes en dosis orales altas en ratones, ratas, gatos y perros, pero induce anorexia significativa y depresión del crecimiento en conejos a partir de 200 mg / kg / día por vía oral. El LD intravenosa 50 de famotidina para ratones y ratas varió desde 254 hasta 563 mg / kg y el mínimo único de I. V. letal la dosis en perros era de aproximadamente 300 mg / kg. Los signos de intoxicación aguda en I. V. Úlcera duodenal Benigna úlcera gástrica Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD) Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños. Fabricado en Croacia: d. o.o. PLIVA HRVATSKA Teva Pharmaceuticals EE. UU. Sellersville, PA 18960 Su pedido debe ser entregado en el correo dentro de dos a cuatro semanas. Si usted siente que este medicamento no está funcionando o si los efectos secundarios de este medicamento son mayores que sus beneficios potenciales, consulte a su médico. Para ayudar a controlar los efectos secundarios que se producen, debe buscar el consejo de su médico o farmacéutico. La formulación genérica es tan eficaz como la formulación de marca. Si experimenta efectos secundarios que amenazan la vida o síntomas de una reacción alérgica tales como dolor en el pecho, hinchazón de la lengua, o dificultad para respirar, busque atención médica de emergencia inmediatamente. Su médico o farmacéutico le proporcionará la información de almacenamiento adicional si es necesario. Normas y seguridad profesionales La seguridad del cliente es nuestra prioridad número uno, es por eso CanDrugStore ha mantenido un registro de seguridad del paciente limpia para asegurar que nuestros clientes reciban los medicamentos de alta calidad al precio más bajo con el mejor servicio al cliente. Añadir esta página a su sitio de marcadores sociales preferido: La información proporcionada en este sitio web es sólo para fines generales. No es la intención de tomar el lugar de los consejos de su médico. 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