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ADIZEM-SR 120 mg TABLETAS Excipientes: también contiene 120 mg de lactosa y 0,8 mg de sacarosa por comprimido. Para obtener una lista completa de excipientes ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA blanco recubierto con película, comprimidos de liberación prolongada en forma de cápsula. Los comprimidos se marcan 120 / DL en un lado y con un marcador en el otro. Las indicaciones terapéuticas para el tratamiento de la angina de pecho. Para el tratamiento de hipertensión leve a moderada. Posología y forma de administración de la Ruta de la administración oral. La dosis puede tomarse con o sin alimentos, y deben tragarse enteros, sin masticar. Los adultos con angina: La dosis inicial habitual es de 90 mg dos veces al día. La dosis puede aumentarse gradualmente a 120 mg dos veces al día o 180 mg dos veces, todos los días si es necesario. Los pacientes ' respuestas pueden variar y requisitos de dosificación pueden diferir significativamente entre los pacientes individuales. Ancianos y pacientes con función renal o hepática: En los ancianos, la dosis debe comenzar con clorhidrato de diltiazem 60 mg dos veces al día y la dosis ajustada cuidadosamente como sea necesario. Hipertensión Adultos: La dosis habitual es de una sola SR ADIZEM 120 mg tableta o cápsula dos veces al día. Los pacientes pueden beneficiarse mediante la valoración de una dosis diaria total menor. Ancianos y pacientes con función renal o hepática: La dosis inicial debe ser de 60 mg de clorhidrato de diltiazem dos veces al día, aumentando a uno ADIZEM-SR 90 mg cápsula dos veces al día y luego a uno ADIZEM-SR tableta o cápsula de 120 mg dos veces al día si clínicamente indicado. Niños: Las preparaciones ADIZEM no se recomiendan para niños. La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida. Con el fin de evitar confusiones, se sugiere que los pacientes, una vez que establecer una dosis eficaz tanto con tabletas o cápsulas ADIZEM, deben permanecer en este tratamiento y no debe ser cambiado entre diferentes presentaciones. Contraindicaciones Embarazo y en las mujeres de la capacidad de procrear. Los pacientes con bradicardia severa (menos de 40 latidos por minuto), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, insuficiencia cardíaca descompensada, pacientes con insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar. El uso concomitante con la infusión dantroleno, debido al riesgo de fibrilación ventricular (ver sección 4.5). Hipersensibilidad al diltiazem oa cualquiera de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con función ventricular izquierda reducida. Los pacientes con bradicardia (riesgo de exacerbación), primer grado de bloqueo AV o intervalo PR prolongado deben ser observados de cerca. El diltiazem se considera inseguro en pacientes con porfiria aguda. Antes de la anestesia general, el anestesista debe ser informado del tratamiento de diltiazem en curso. La depresión de la contractilidad cardíaca, la conductividad y la automaticidad, así como la dilatación vascular asociada con los anestésicos puede ser potenciado por los bloqueadores de los canales de calcio. Aumento de las concentraciones plasmáticas de diltiazem se puede observar en los ancianos y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Las contraindicaciones y precauciones deben ser observados cuidadosamente y un estrecho seguimiento, sobre todo de la frecuencia cardiaca, deben llevarse a cabo al principio del tratamiento. canal de calcio agentes, tales como diltiazem bloqueo, puede estar asociado con cambios del estado de ánimo, incluyendo depresión. Al igual que otros antagonistas de los canales de calcio, diltiazem tiene un efecto inhibidor sobre la motilidad intestinal. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de desarrollar una obstrucción intestinal. residuos de pastilla de formulaciones de liberación lenta del producto puede pasar a las heces del paciente; Sin embargo, este hallazgo no tiene relevancia clínica. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante contraindicado: El dantroleno (infusión): ventriculares letales auricular se observa regularmente en los animales cuando verapamilo por vía intravenosa y dantroleno se administran concomitantemente. Por lo tanto, la combinación de un antagonista del calcio y dantroleno es potencialmente peligroso (ver sección 4.3). El uso concomitante que requiere precaución: Litio: Riesgo de aumento de la neurotoxicidad inducida por litio. derivados de nitratos: El aumento de los efectos hipotensores y desmayos (efectos aditivos vasodilatating): En todos los pacientes tratados con antagonistas del calcio, la prescripción de los derivados de nitrato sólo deben ser llevadas a cabo en dosis progresivamente crecientes. La teofilina: Aumento de los niveles circulantes de teofilina. Alfaantagonistas: aumento de los efectos antihipertensivos: El tratamiento concomitante con alfaantagonistas pueden producir o agravar la hipotensión. La combinación de diltiazem con una alfa-antagonista se debe considerar sólo con el control estricto de la presión arterial. La amiodarona, digoxina: Aumento del riesgo de bradicardia: Se debe tener precaución cuando estos se combinan con diltiazem, particularmente en sujetos de edad avanzada y cuando se utilizan dosis altas. clorhidrato de Diltiazem puede producir pequeños incrementos en los niveles plasmáticos de digoxina, lo que requiere un control cuidadoso de la conducción AV. Los beta-bloqueantes: Posibilidad de alteraciones del ritmo (bradicardia pronunciada, paro sinusal), trastornos de la conducción sino-auricular y auriculoventricular y la insuficiencia cardíaca (efecto sinérgico). Los pacientes con trastornos de la conducción preexistentes no deben recibir la combinación de diltiazem y beta-bloqueantes. Esta combinación debe utilizarse únicamente bajo estrecha vigilancia clínica y ECG, sobre todo al inicio del tratamiento. Otros fármacos antihipertensivos: mayor efecto antihipertensivo pueden ocurrir con el uso concomitante de otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, beta-bloqueantes, diuréticos, IECA) o medicamentos que causan hipotensión como aldesleucina y antipsicóticos. Otros agentes antiarrítmicos: Desde el diltiazem tiene propiedades antiarrítmicas, su prescripción concomitante con otros agentes antiarrítmicos no está recomendada (riesgo aditivo de aumento de los efectos adversos cardíacos). Esta combinación se debe utilizar solamente bajo estrecha vigilancia clínica y ECG. Carbamazepina: Aumento de los niveles circulantes de carbamazepina: Se recomienda que se ensayaron las concentraciones de carbamazepina en plasma y que la dosis debe ser ajustada si es necesario. Rifampicina: Riesgo de disminución de los niveles plasmáticos de diltiazem después de iniciar el tratamiento con rifampicina: El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente cuando se inicie o se suspenda el tratamiento con rifampicina. Los agentes anti-H2 (cimetidina, ranitidina): Aumento de las concentraciones plasmáticas de diltiazem. Los pacientes que están recibiendo terapia con diltiazem deben ser monitorizados cuidadosamente cuando se inicie o se suspenda la terapia con agentes anti-H2. Un ajuste de la dosis diaria diltiazem puede ser necesario. inhibidores de la proteasa (atazanavir, ritonavir): Aumento de las concentraciones plasmáticas de diltiazem. Ciclosporina: Aumento de los niveles circulantes de ciclosporina: Se recomienda que la dosis de ciclosporina se reducirá, monitorizarse la función renal, los niveles circulantes de ciclosporina pueden ensayar y que la dosis se deben ajustar durante la terapia combinada y después de su interrupción. información general que debe tenerse en cuenta: Debido a la posibilidad de efectos aditivos, precaución y un ajuste cuidadoso son necesarios en los pacientes que recibieron diltiazem concomitantemente con otros agentes que se sabe afectan la contractilidad cardíaca y / o conducción. El diltiazem es metabolizada por el CYP3A4. A (menos de 2 veces) aumento moderado de la concentración plasmática diltiazem en los casos de co-administración con un inhibidor de CYP3A4 más fuerte se ha documentado. Diltiazem es también un inhibidor CYP3A4 isoforma. La co-administración con otros sustratos de CYP3A4 puede resultar en un aumento en la concentración plasmática de cualquiera de co-administra fármaco (por ejemplo cilostazol, ivabradina, sirolimus, tacrolimus). Se debe tener cuidado en pacientes que toman estos medicamentos. El uso concomitante de diltiazem con cilostazol y la ivabradina debe ser evitado. Co-administración de diltiazem con un inductor de CYP3A4 puede resultar en una disminución de las concentraciones plasmáticas de diltiazem. Barbitúricos (fenobarbital, primidona): los niveles séricos de diltiazem puede ser reducido por el uso concomitante de inductores de CYP3A4. Fenitoína: los niveles séricos de diltiazem puede ser reducido por el uso concomitante de inductores de CYP3A4. Las benzodiacepinas (midazolam, triazolam): El diltiazem aumenta significativamente las concentraciones plasmáticas de midazolam y triazolam y prolonga su vida media. Se debe tener especial precaución al recetar benzodiazepinas de acción corta metabolizados por la vía CYP3A4 en pacientes que utilizan diltiazem. Diltiazem puede aumentar la biodisponibilidad de los antidepresivos tricíclicos. Los corticoides (metilprednisolona): La inhibición del metabolismo de metilprednisolona (CYP3A4) y la inhibición de la glicoproteína P: El paciente debe ser controlado al iniciar el tratamiento con metilprednisolona. Un ajuste de la dosis de metilprednisolona puede ser necesario. Las estatinas (simvastatina, atorvastatina, lovastatina): Diltiazem es un inhibidor de CYP3A4 y se ha demostrado que aumenta significativamente el AUC de algunas estatinas. El riesgo de miopatía y rabdomiólisis, debido a las estatinas que se metabolizan por el CYP3A4 puede incrementarse con el uso concomitante de diltiazem. Cuando sea posible, una estatina no metabolizado por CYP3A4 debe utilizarse junto con diltiazem, se requiere de otra forma estrecha vigilancia para detectar signos y síntomas de una posible toxicidad estatina. La combinación de alcohol y diltiazem puede tener un efecto vasodilatador aditivo. El embarazo y la lactancia Hay muy pocos datos sobre el uso de diltiazem en pacientes embarazadas. El diltiazem se ha demostrado que tienen una toxicidad reproductiva en algunas especies animales (ratas, ratones, conejos). El diltiazem está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3), así como en las mujeres de anticonceptivos eficaces que no utilicen procrear. El diltiazem se excreta en la leche materna en bajas concentraciones. La lactancia materna mientras toma este medicamento debe ser evitado. Si el uso de diltiazem se considera médicamente esencial, un método alternativo de alimentación infantil debe ser instituido. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Diltiazem se ha reportado que causa reacciones adversas tales como mareos (común) y malestar general (común), que puede afectar la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria en un grado variable dependiendo de la dosis y de la susceptibilidad individual . Sin embargo, no se han realizado estudios. Por lo tanto, los pacientes no deben conducir o manejar maquinaria si están afectados. La siguiente calificación de frecuencia CIOMS se utiliza, en su caso: Muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a Sí No
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